Covid-19对医疗行业中体外诊断的影响

Covid-19对医疗行业中体外诊断的影响

  • Healthcare
  • 2020年6月15日

冠状病毒(Covid-19)大流行对此产生了巨大影响体外诊断(IVD)包括PCR,NGS,ELISA,临床化学,快速试验,血液学,止血,尿液分析,微生物学检测等技术。目前,体外诊断是医疗保健专业人员使用的唯一诊断,以便在全球范围内检测电晕病毒的传播。病毒遍布北美,欧洲,亚太地区,中东和非洲的所有地区到南美洲。由于其在全球蔓延增加,Covid-19已被宣布为大流行。在大流行宣言后,各国宣布完全锁定,如美国,德国,印度和中国的锁定,以便减少其蔓延。国家的锁定有助于使用诊断试剂盒的使用,以筛选患有冠状病毒的患者。据局势,2012年6月4日的报告称,世界卫生组织均报告6,416,828例Corona,由于冠状病毒,382,867名患者死亡。

影响需求

全球电晕病毒病毒病毒的指数上升正在增加对体外诊断套件的需求。负责IVD需求增加的因素包括增加PCR,NGS,基于血清学的快速测试产品的市场需求,这是产品开发和营销的支持性监管环境以及目标患者人口的急剧增加。由于这些因素,促使各种市场参与者提高和加强其目前的生产和分销能力,并专注于产品的升级和营销。

A RT-PCR based assay is the common method used to diagnose patients with COVID-19. The pandemic has led to significant rise in demands for reagents used in RT-PCR in the recent months, leading to shortages in reagents required to perform the key steps in the testing process such as RNA extraction kits.

Manufacturers of in-vitro diagnosis (IVD) have taken huge initiatives to increase patient access to diagnostic testing for coronavirus in hospitals, laboratories, and other test sites across globe to guide patient care and protect public health.

下面列出的公司开发了来自美国FDA的紧急使用授权的IVDS:

用于检测Covid-19的分子诊断测试

  • 雅培:Abbott RealTime Sars-CoV-2 assay; ID NOW COVID-19; Alinity m SARS-CoV-2 assay
  • Altona Diagnostics GmbH:Realstar SARS-COV02 RT-PCR套件U.S.
  • Rhenonix :Rheonix Covid-19 MDX测定
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd:COBAS SARS-COV-2
  • 胜祥生物科技有限公司:新型冠状病毒(2019-NCOV)核酸诊断试剂盒(PCR-荧光探测)
  • SCIENCELL研究实验室,INC。:Sciencell SARS-COV-2冠状病毒实时RT-PCR(RT-QPCR)检测试剂盒
  • Seasunbiomaterials:U-Top Covid-19检测试剂盒;AQ-Top Covid-19快速检测套件
  • Seegene Inc.:Allplex 2019-Ncov测定
  • 应用DNA科学:Linea Covid-19测定套件
  • AtilaBiosystems :iAMP COVID-19 Detection Kit
  • BD :BDX SARS-COV-2用于BD MAX系统的试剂;BD SARS-COV-2用于BD MAX系统的试剂
  • PrimerDesign Ltd:Covid-19 Genesig实时PCR测定
  • QIAGEN:QiaStat-DX呼吸SARS-COV-2面板
  • Quidel:LYRA SARS-COV-2测定;Lyra Direct SARS-COV-2测定
  • SD Biosensor,Inc。:标准M NCOV实时检测套件
  • Sherlock Biosciences:Sherlock CRISPR SARS-Cov-2 Kit
  • Solgent Co.,Ltd ..:DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit
  • Thermo Fisher Scientific Inc.:TaqPath Covid-19组合套件
  • Trax Management Services Inc.:PhoenixDX 2019-COV
  • Zymo Research :快速SARS-COV-2RRT-PCR套件
  • BGI:用于检测SARS-2019-NCOV的实时荧光RT RT-PCR套件
  • BIOCORE公司:BIOCORO 2019-NCOV实时PCR套件
  • 生物防御:生物火COVID-19测试
  • 生物轮胎诊断:生物传输呼吸面板2.1(RP2.1)
  • biomérieuxsa:SARS-COV-2 R-基因
  • Bio-Rad Laboratories Inc. :Bio-rad SARS-COV-2 DDPCR测试
  • cepheid:Xpert Xpress SARS-COV-2
  • Co-Diagnostics,Inc:Logix Smart Coronavirus疾病2019(Covid-19)套件
  • 二锯齿:QuantiVirus SARS-CoV-2 Test Kit
  • DiaSorin分子LLC:Simplexacovid-19直接套件
  • SpectRonrx:周志秀SARS-COV-2测试套件
  • 快速轨道诊断卢森堡S.àl.:FTD SARS-CoV-2
  • Fosun Pharma USA :Fosun Covid-19 RT-PCR检测试剂盒
  • GeneMatrix, LLC :Neoplex Covid-19检测试剂盒
  • Genmark Diageostics,Inc。:EPLELS SARS-COV-2测试
  • Genosensor公司:GS Covid-19 RT-PCR套件
  • Gnomegen LLC:Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit; Gnomegen COVID-19-RT-qPCR Detection Kit
  • hologic Inc.:Panther Fusion SARS-CoV-2 Test; Aptima SARS-CoV-2 assay
  • Inbios International,Inc。美国:Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit
  • LABGENOMICS. :Labgun Covid-19 RT-PCR套件
  • Luminex Corporation:NXTAG COV扩展面板测定;白羊座SARS-COV-2测定
  • Maccura Biotechnology Co. :SARS-COV-2荧光PCR套件
  • Mesa Biotech:Accula SARS-Cov-2 Test
  • neumodx分子:neumodx sars-cov-2测定
  • Idexx Laboratories,Inc。:OPTI SARS-CoV-2 RT PCR Test
  • Osang Healthcare:Genefinder Covid-19加工套件
  • PerkinElmer Inc. :Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit

Serology Tests or Blood Based Test for Detection of COVID-19

  • 雅培:SARS-CoV-2 IgG assay
  • AutoBIO Diagnostics Co.:抗SARS-COV-2快速测试
  • Bio-Rad Laboratories,Inc。:Platelia SARS-COV-2总AB测定
  • Cellex:QSARS-COV-2 IgG / IgM快速测试
  • Chembio Diageostic Systems,Inc。:DPP COVID-19 IgM/IgG System
  • 二蛋白酶:联络SARS-COV-2 S1 / S2 IgG
  • Euroimmun US,Inc。:抗SARS-COV-2 ELISA(IgG)
  • Healgen Scientific, LLC :COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
  • Ortho临床诊断:Vitros免疫诊断产品抗SARS-COV-2总试剂包装;vitros免疫诊断产品抗SARS-COV-2 IgG试剂包装
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd:Elecsys Anti-SARS-COV-2
  • Siemens :ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T); Atellica IM SARS-CoV-2 Total (COV2T)

开发EUL程序以加速公共卫生紧急情况下所需的IVDS的可用性。它旨在援助兴趣的采购机构和成员国在利用特定IVD的适当性,以有限的质量,安全和绩效提供有限的数据。

有资格提交EUL的IVDS包括 -

  • Assays for the detection of SARS-CoV-2 nucleic acid
  • 用于检测IgM / IgG至SARS-COV-2的快速诊断测试

例如,

  • In May 2020, Thermo Fisher Scientific Inc.’s Applied Biosystems TaqPath COVID-19 Combo Kit was initially granted EUA on March 13th and subsequently expanded on April 20th, is designed to deliver results of the test within four hours of a sample collection and processed by a CLIA high-complexity laboratory.

在2020年上半年(H1),美国预计将考虑到体外诊断行业的最大份额,然后是欧洲。这主要涉及与基因和免疫测定产品领域的持续进展相关的创新诊断产品的持续营销,最新发现遗传生物标志物及其在免疫测定测试中的临床意义,有利的政府政策及其强调新的发展产品和目标人口的显着扩张。

美国秘书处的主要制造商包括Abbott,Thermo Fisher Scientific Inc.和F. Hoffmann-La Roche Ltd等。

对供应的影响

由于需求上升体外诊断(IVD)包,发现虚假医疗products are flourishing in the market. These fake testing kits render the life of a patient at stake. WHO has received several reports concerning falsified in-vitro diagnostics (IVDs) and laboratory reagents for SARS-CoV-2 detection. Further, the misuse, stockpiling, and price gouging leads to severe supply chain disruptions. This has increased the risk for healthcare facilities with limited access to IVD kits during the care of COVID-19 patients. China being the epicenter of the pandemic became the key spot to disrupt the supply of goods.

制造商的战略决策

随着供应链的趋势下降和低效管理,政府和制造商正在采取措施,有效地管理体外诊断套件的供应,并在医疗环境中适当地使用这些产品。扩展试剂和IVD套件生产的能力有限,导致未满足的需求。

IVD诊断市场的协作,协议,雅典诊断市场等战略举措,如雅培,生物rad Laboratories,Inc.,Diacarta,Qiagen,Qiagen在Qiagen之外都将有助于他们扩展其产品组合,从而导致市场扩张。反过来,这将有助于提高对市场上产品的需求,从而增加未来的销售额。

例如,

  • 5月2020年5月,Thermo Fisher Scientific Inc.与无锡诊断和Mayo诊所合作,以开发完整的抗体试验,用于检测电晕病毒,从而扩大其对Covid-19的响应。

Initiative for Meeting Supply Gap by Abbott:

  • In May 2020, Abbott has shipped nearly 2.5 million of their rapid ID NOW tests to all 50 states, including Washington DC, Puerto Rico and the Pacific Islands.
  • 它每天制造50,000次测试,并计划进一步将ID的制造能力进一步提高到6月份每月200万次测试。

CONCLUSION

通过冠状病毒病例的巨大蔓延和上升趋势,每天通过日期的冠状病毒或Covid-19预计对生命或市场的各个方面产生重大影响的巨大蔓延和上升的趋势。传染病的风险姿势不仅限于健康,而且不仅仅是陷入困境的经济。医疗领域处于巨大的压力,以应对Covid-19的难以想象的巨大形势。此外,这种传染病患者的激增预计推动市场上的体外诊断(IVD)的需求。

由于每天对核酸扩增试验的需求增加,体外诊断的市场经历了增长,以及用于进行这些测试的试剂。技术的进步,政府提供的有利支持,并安抚条例也在实现全球的增长。战略举措是由Thermo Fischer Scientific Inc.等重点市场参与者采取的,其他人开发新的Covid检测套件,以扩大其市场推动市场增长。因此,可以得出结论,由于患有冠状病毒的患者数量不断增加的患者,对体外诊断(IVD)市场预计会表现出健康的增长和对快速诊断检测试剂盒的需求。

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